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基于区块链技术的医疗器械溯源监管系统研究

信息技术与网络安全 2期

谢亚平1，王云光2

(1.上海理工大学健康科学与工程学院，上海200093；2.上海健康医学院信管中心，上海201318)

摘要： 摘要：传统的医疗器械溯源系统依赖一个中心化组织，溯源需要多方参与，导致信息整合难度大，溯源信息数据不完整。为解决医疗器械溯源的数据中心化问题，防范溯源信息被恶意篡改，采用分布式记账技术，提出基于Fabric区块链的医疗器械溯源系统架构MDTFabric(Medical Device Traceability Fabric)。该系统架构运用现有区块链溯源机制，针对医疗器械溯源特点进行了特定的优化，建立起医疗器械溯源的信用机制，并根据数据重要性采取多方存储方式，提升系统的访问性能。关键词：区块链,UDI,医疗器械,溯源系统,超级账本

關鍵詞： 区块链 UDI 医疗器械溯源系统超级账本

中圖分類號： TP393
文獻標識碼： A
DOI： 10.19358/j.issn.2096-5133.2022.02.013
引用格式：謝亞平，王云光. 基于區塊鏈技術的醫療器械溯源監管系統研究[J].信息技術與網絡安全，2022，41(2)：78-83.

Study on medical device traceability monitoring system based on blockchain technology

Xie Yaping1，Wang Yunguang2

(1.School of Health Science and Engineering，University of Shanghai for Science and Technology，Shanghai 200093，China； 2.Information Management Center，Shanghai University of Medicine & Health Sciences，Shanghai 201318，China)

Abstract： The traditional medical device traceability system relies on a centralized organization and requires multiple parties to participate in the traceability, resulting in information integration is difficult and the traceability information data is incomplete. To solve the data center problem of medical device traceability and prevent the traceability information from being maliciously tampered，MDTFabric(Medical Device Traceability Fabric)，which is a medical device traceability fabric based on distributed accounting technology is proposed in this paper. The system architecture uses the existing blockchain traceability mechanism, specifically optimizes the characteristics of medical device traceability, establishes a credit mechanism for medical device traceability, and adopts multi-party storage according to the importance of data to improve the access performance of the system.

Key words : block chain；UDI；medical devices；traceability system；hyperledger

0 引言

醫療器械溯源是指使用自動識別和計算機技術，對醫療器械的生產、物流、進銷、使用等環節信息進行記錄追蹤，該工作需要多方參與，同時服務于各個環節用戶以及監管者。醫療器械作為直接或間接地用于人體的設備、器具、儀器，其發生的不良事件將與患者的生命安全息息相關。2020年，我國醫療器械不良事件監測信息系統接收到醫療不良事件報告53萬余份，比2019年增加35.25%，每百萬人口平均報告數402份[1]。醫療器械溯源工作顯得尤為重要。對溯源信息的保護也是一項重要工作。在傳統的醫療器械溯源工作中，存在兩方面問題：其一，在數據共享方面，生產商、醫療機構、經銷商等分別管理各自的數據庫，溯源過程涉及多環節和多方參與，有些經銷商為保障自身利益，有可能故意隱秘部分信息，造成溯源數據不完整，導致溯源信息整合難度加大，難以實現數據共享；其二，在數據安全方面，數據集中化管理容易遭到黑客攻擊，引起數據的泄漏或永久丟失，或數據被臨時篡改等，導致溯源斷層，形成不可忽視的數據安全問題。

區塊鏈技術興起于2008年“中本聰”發表的奠基性論文[2]，從技術角度看，其本質是集成了多種技術的復合分布式網絡技術：利用密碼學算法保護用戶的隱私數據與商業機密，是實現數據共享的核心基礎；利用分布式記賬、P2P技術等實現數據的去中心化管理，防范惡意篡改；利用共識機制、智能合約等實現數據的實時驗證和安全存儲等[3-4]，最終實現自治的分布式基礎架構與計算范式[5]。Hyperledger Fabric是一種基于模塊化的分布式賬本技術，是權限區塊鏈的底層框架，可擴展，適用于企業級應用[6-7]。本文采用分布式記賬技術，提出基于Fabric區塊鏈的醫療器械溯源系統架構MDTFabric，可用于解決傳統溯源系統中的數據中心化和信任危機等問題。

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作者信息：

謝亞平1，王云光2

(1.上海理工大學健康科學與工程學院，上海200093；2.上海健康醫學院信管中心，上海201318)

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