5 月 29 日消息，據央視新聞報道，市場監管總局批準發布推薦性國家標準《血管芯片通用技術要求》。該標準將于 2027 年 5 月 1 日起正式實施，標志著我國器官芯片標準體系建設取得重要進展。

血管系統是藥物遞送與疾病進展的核心通道。血管芯片通過微流控技術在體外構建三維脈管網絡，可動態模擬血管灌注、屏障功能及生化代謝等生理過程，已成為創新藥物研發、毒理評估及生物制造等領域的新型生產工具。

《血管芯片通用技術要求》主要規定了三方面內容。

一是界定了血管芯片的術語，為行業建立統一認知基準。

二是對芯片外觀、細胞來源、組件性能、生物性能等作出規范，明確生物相容性、組織形態、屏障功能、細胞活性和功能表征等關鍵評價指標。

三是劃定了透光率、密封性、工作溫度耐受性等相應指標檢測方法，為質量評價提供可操作指引。

該標準與此前發布的國家標準《皮膚芯片通用技術要求》形成技術協同，共同推動我國多器官芯片標準體系建設。

該標準的實施將有助于克服動物實驗的種屬差異，推動血管芯片技術從分散探索走向規范應用，為血管芯片的設計研發、生產制造、質量評價提供統一支撐，進而促進該技術在藥物篩選、毒理評價、食品安全、化妝品安全、醫療器械評價及環境健康風險等領域的應用。

據此前報道，人體器官芯片已成為國際生物醫學領域技術、專利和標準等的爭奪焦點。2022 年，美國發布了食品藥品監督管理局現代化法案，首次將器官芯片和微生理系統作為獨立的藥物非臨床實驗評估體系納入法案。

2024 年 11 月，東南大學蘇州醫療器械研究院牽頭完成我國首個器官芯片領域的國家標準 GB / T 44831-2024《皮膚芯片通用技術要求》。該標準主要規定了皮膚芯片的相關術語定義、皮膚芯片的外觀、細胞來源、組件性能、生物性能的技術要求，適用于以微流控芯片為載體的皮膚芯片產品的設計、生產和檢測。