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FDA批准首款全植入连续血糖监测系统上市,可用90天

2018-06-25
關鍵詞: 糖尿病 Senseonics

  近日,美國FDA批準Senseonics公司的Eversense連續血糖監測(CGM)系統用于18歲以上的糖尿病患者,這是美國FDA批準的首個包含完全植入、可用90天的血糖檢測傳感器的CGM系統。

  對于糖尿病患者而言,當身體沒有足夠的胰島素,或者不能有效使用胰島素時,葡萄糖會積聚在血液中,而高集聚的血糖可導致心臟病、中風、失明、腎衰竭、以及腳趾、腳或腿的截肢,因此,作為疾病管理的一部分,糖尿病患者必須定期監測他們的血糖水平,而目前市面上大多數的的血糖傳感器需要定期更換糖尿病管理附件(通常為每七天),以確保總體CGM系統正常運行,這樣的頻次更換對于患者是極為不便的。

  據了解,Senseonics 公司的 Eversense CGM 系統是一種可以通過植入糖尿病患者上臂皮下來連續監測患者血糖濃度的設備,設備中含有對血糖濃度敏感的熒光多聚物,當血糖濃度發生變化,這種材料所傳遞的信號會發生變化,實時傳輸到患者佩戴的移動設備上。傳輸器還能通過 USB 與用戶計算機連接上傳血糖歷史數據,如果濃度顯示過高或過低,設備會報警。

  根據此前Senseonics 公司發表的臨床調查結果顯示,在糖尿病患者連續佩戴90天的時間內,Eversense CGM 顯示出了很強的準確性,同時,在安全性方面,研究證實,使用植入式傳感器發生嚴重不良事件的人數比例不到1%。


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